公用经费项目-中国医学科学院整形外科医院-政府采购意向

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细胞操作隔离集成器,预算：60万元/套 ，数量：2套 细胞培养隔离集成器,预算：80万元/套 ，数量：2套 过氧化氢传递窗,预算：20万元/套 ，数量：2套 一、细胞操作隔离集成器 1.设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，及满足中国新版 GMP要求。 2.设备高度≤2.45米，可拆分搬运，最大搬运尺寸。 3.设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境。 4.腔体粗糙度：Ra≤0.4μm(内部)；Ra≤1.6μm(外部)。 5.工作区洁净等级及气流形式：A级；单向流。 6.泄漏率：压力100Pa的条件下，≤0.5%Vol/h。 7.舱体内部与外界压差可以在20Pa~100Pa区间范围内调节。 8.操作舱为≥4套手套操作,独立传递舱为2套手套操作。 9.高效过滤器：各舱体进排风口处均须安装H14级别高效过滤器，阻隔外接与舱体内部；各舱体进风高效过滤器、排风高效过滤器为框架式。 10.操作舱内部安装离心机和显微镜。 11.环境监测：各舱体内各安装1套环境监测系统，每套系统包括1个粒子采样检测装置和1个浮游菌采样装置；配备风速计、温度计、湿度计等。 12.具有灭菌模块 13. 配置：培养舱、传递舱、操作舱、粒子计数系统、空气温控系统、空气风速传感器、内置式冷冻式离心机等 二、细胞培养隔离集成器 1.设备的设计与安装应满足中国新版GMP要求。 2.设备高度≤2.45米，可拆分搬运。 3.设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境。 4.培养箱≥4套，每套内部容积能分层放9个T225或12个T75。 5.具备湿度监测、压缩空气气源监测等。 6.培养箱内部安装循环风机和高效过滤器。 7.每个培养箱均可以进行泄露测试，即可以独立进行泄露测试，也可以在培养模式运行时自动进行，每个培养箱内压力100Pa时，泄漏率≤0.5%Vol/h。 8.配置要求：培养箱箱体、二氧化碳充气装置、加湿装置、灭菌系统、培养箱内二氧化碳浓度传感器等。 三、过氧化氢传递窗 1.设备的设计与安装应满足中国新版GMP要求。 2.设备包括净化模块和灭菌模块，共计两个模块。 3.设备占用空间尺寸不得大于：长1200mm，宽500mm，高2000mm。 4.设备全部安装在C级区，净化模块有1个舱体，舱体内部可以实现无菌A级环境。 5.灭菌模块集**装在净化模块内部，不得从外界连接氧化氢蒸汽发生器。 6.舱体的泄露测试须采用压力衰减法，渗漏率符合ISO 10648-2，舱体可以在每个工艺流程**行泄露测试；泄漏率：舱内压力100Pa，泄漏率≤0.5%Vol/h。 7.配置要求：300L灭菌器舱体、舱体内空气自净装置、空气温控装置等。

（二）其他要求 1、供货商负责设备运输、安装、调试、培训； 2、质量保修期：≥2年 3、维修响应速度，接到报修48****点击查看医院。